1. 關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知
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        2. 成文日期 2022-07-05
        3. 索引號 2454669763889072106
        4. 編號 青政字〔2022〕33號
        5. 各區、市人民政府,青島西海岸新區管委,市政府各部門,市直各單位:
          為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)、《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》(魯政字〔2021〕230號)要求,進一步加強全市藥品監管能力建設,推動醫藥產業高質量發展,現將有關事項通知如下。
          一、總體要求
          以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,認真落實國家、省決策部署,按照“四個最嚴”要求,深入踐行“為群眾服務、為市場主體服務、為發展大局服務”理念,力爭用3年左右時間,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平,切實保障公眾用藥安全。
          二、重點任務
          (一)完善制度管理體系。全面貫徹落實相關法律法規,認真貫徹實施《山東省藥品使用條例》,做好規范性文件的“立、改、廢、釋”,構建覆蓋藥品全生命周期監管的制度體系。(市市場監管局牽頭,市司法局、市衛生健康委、市醫保局配合)
          (二)提高為企服務能力。秉承“服務跑在監管前,監管跑在風險前”工作理念,創新服務模式,在藥品審評審批、生產許可檢查等方面為企業提供全流程幫辦服務,協調爭取省級政策支持,為企業營造更好發展環境。提升技術支撐和產業服務能力,推進我市醫療器械檢驗檢測機構建設,爭取在青島自貿片區設置進口普通化妝品備案受理窗口。(市市場監管局牽頭,市發展改革委、市工業和信息化局、市醫保局、市行政審批局配合)
          (三)加快中藥產業發展。加大青島市食品藥品檢驗研究院“國家海洋中藥質量研究與評價實驗室”和青島市中醫醫院“國家中藥制劑實驗室”、青島中醫藥傳承創新基地項目建設力度,開展海洋中藥標準創新和質量評價。加強指導服務,推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化,鼓勵委托配制,引導智慧中藥房建設,提升中藥產業的核心競爭力。(青島高新區管委,市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局按職責分工負責)
          (四)提高檢查執法能力。加強市、區(市)兩級藥品監管隊伍建設,在執法力量配備方面適當予以傾斜,確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件。積極組織參與藥品檢驗檢測、執法辦案競賽。(市市場監管局牽頭,市財政局、市人力資源社會保障局配合)
          (五)提升檢驗檢測能力。支持青島口岸藥品檢驗所能力建設,按國家藥監局對口岸藥品檢驗機構的最新要求,結合我市口岸藥品檢驗需求,引進緊缺人才,配備儀器設備,進一步提升口岸藥品檢驗能力。加強市、區(市)藥品檢驗檢測體系建設,優化藥品檢驗機構實驗場所及檢驗設備。以青島市食品藥品檢驗研究院為依托,加強國家海洋中藥質量研究與評價實驗室建設,加快引進高層次人才,提升我市藥品檢驗和藥物研發能力。(市財政局、市市場監管局牽頭,市發展改革委、市科技局、市工業和信息化局、市人力資源社會保障局配合)
          (六)提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和市、區(市)兩級藥品不良反應監測機構能力建設,配齊配強專業人才,提升監測評價能力。推進藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究,加大項目資金支持力度。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據,建立疑似預防接種異常反應監測數據聯動應用機制。(市市場監管局、市衛生健康委按職責分工負責)
          (七)提升風險防控能力。推動建立市、區(市)兩級藥品應急管理體系,保障藥品安全事件應急處置所需經費及車輛、通訊、救治等設施設備和物資的儲備與調用,加強應急演練,強化應對突發重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立健全藥品風險防控機制,開展風險交流、風險研判和核查處置等工作,提升輿情監測處置能力,及早防范化解風險隱患。(市市場監管局牽頭,市委宣傳部、市委網信辦、市工業和信息化局、市財政局、市衛生健康委,各區、市政府配合)
          (八)提升智慧監管能力。推動實施醫療器械唯一標識制度,加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。(市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局按職責分工負責)。推進審評審批和證照管理數字化,實現藥品監管政務服務“全程網辦”。配合推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設,優化零售藥店“電子地圖”,方便公眾購藥用藥。(市市場監管局、市行政審批局牽頭,市大數據局配合)推進藥品監管科學研究及學科建設,積極參與省自然科學基金項目。(市科技局、市市場監管局牽頭,市教育局配合)
          (九)提升監管隊伍素質。大力實施“監管衛士”工程,努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。在高等院校、科研機構、大型骨干企業建立實訓基地,加強對各級藥品監管人員的培訓。加強藥品技術專業人才繼續教育,強化人才在線學習教育。(市市場監管局牽頭,市教育局、市人力資源社會保障局、市大數據局配合)
          (十)強化部門協作能力。健全各級藥品監管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機制,健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序。(市市場監管局、市公安局按職責分工負責)深入推進“三醫聯動”,促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。(市衛生健康委、市醫保局牽頭,市市場監管局、市大數據局配合)健全藥品領域信用體系,實施信用評價、信息披露、分類管理等措施。發揮行業協會自律作用,加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀,鼓勵公眾參與,強化社會監督。(市市場監管局牽頭,市衛生健康委、市醫保局、市委宣傳部、市委網信辦配合)
          三、保障措施
          (一)加強組織領導。各區(市)要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,著力構建“黨委統一領導、政府部署推動、部門依法監管、社會各方協同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局;要完善藥品安全責任制度,建立健全藥品安全協調機制,對藥品安全工作依法承擔相應責任。市級藥品監管部門要切實發揮市級藥品安全協調機制作用,加強對藥品監管工作的指導,強化對各區(市)履行藥品安全責任的評價。(市市場監管局牽頭,市食藥安委有關成員單位配合)
          (二)強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制,加大市、區(市)藥品監管經費投入力度。根據監管業務需求調整政府購買服務目錄,將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。(市市場監管局、市財政局牽頭,市發展改革委、市行政審批局配合)
          (三)加強人才隊伍建設。落實標準制修訂成果激勵機制,鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。(市科技局牽頭,市市場監管局、市人力資源社會保障局配合)引進培養具有豐富監管經驗、熟悉醫藥產業的高級專業人才。科學核定各級履行審批、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準,突出能力、業績導向,堅決破除“四唯”,激發人才創新創造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量,完善內部考核評價機制,落實績效工資內部分配權,更好體現技術勞務價值。(市委編辦、市市場監管局、市科技局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委按職責分工負責)
          (四)嚴格責任追究。強化紀律約束,加強紀律監督,確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責,導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的,依規依紀依法嚴肅問責;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。(市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責)
          (五)激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》有關規定,激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業,嚴肅查處誣告陷害行為,及時為受失實舉報的干部澄清正名,為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。按照《關于激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法》有關規定,依法依規依紀實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人,按照國家和省、市有關規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的,在職務職級晉升時予以優先考慮。(市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責)

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